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2月7日，國家藥監(jiān)局公布了1月獲批的醫(yī)療器械，其中上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的【可吸收骨蠟】（商品名骨泉愈 注冊證號：國械注準(zhǔn)20243130162）獲批第三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲批的可吸收骨蠟產(chǎn)品。

由于打破了數(shù)十年來，傳統(tǒng)骨蠟不可吸收的痛點，產(chǎn)品獲證的消息一經(jīng)發(fā)布，鵬冠生物就接到了近千家代理商的咨詢，展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場號召。

01

國產(chǎn)廠家達(dá)成零突破

在諸多止血材料中，傳統(tǒng)骨蠟因具有良好的軟塑性能，簡單易用，止血快速等優(yōu)勢，被作為一個經(jīng)典的骨缺損處止血材料，廣泛應(yīng)用于骨科和神經(jīng)外科手術(shù)中。

但傳統(tǒng)骨蠟始終存在一個繞不開的問題——不可吸收。傳統(tǒng)骨蠟作為異物長期存留體內(nèi)，一方面不利于原始骨痂的形成,阻礙骨創(chuàng)面的修復(fù)；另一方面，異物易于成為感染原發(fā)灶,增加了術(shù)后感染的發(fā)生風(fēng)險。

不可吸收骨蠟導(dǎo)致占位影響骨愈合

此外，因骨蠟而形成異物肉芽腫,引起的局部疼痛、滲液等癥狀在臨床上也較多見。傳統(tǒng)不可吸收骨蠟在臨床已應(yīng)用數(shù)十年，毫不夸張地說，臨床苦無可吸收骨蠟久矣。

針對上述痛點，上海鵬冠生物歷時6年，通過了實驗室研究、生物相容性研究、動物試驗、臨床試驗等一系列科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C，最終成功拿下國內(nèi)首個可吸收骨蠟三類注冊證，實現(xiàn)了可吸收骨蠟在中國骨創(chuàng)面可吸收止血領(lǐng)域零的突破。

鵬冠可吸收骨蠟主要有以下五點優(yōu)勢：

常溫任意塑形，封堵性好

可吸收骨蠟以水溶性高分子材料為主要原料，并通過對高分子原材料的精制及改進(jìn)，歷經(jīng)上千次的配方試驗和臺架試驗，精密調(diào)配產(chǎn)品組分及配方，實現(xiàn)任意塑形，能夠牢固黏附創(chuàng)面不易脫落，止血效果穩(wěn)定，滿足臨床不同骨骼部位的止血要求。

即刻止血，3min有效止血率100%

可吸收骨蠟骨創(chuàng)面止血效果優(yōu)秀，與不可吸收骨蠟相當(dāng)。

生物相容性良好

生物相容性研究

2周開始吸收，4周基本吸收完全

植入骨創(chuàng)面后2-4周逐步被人體吸收完全，伴隨骨創(chuàng)面新生骨由纖維狀結(jié)締組織到骨性骨痂形成期，可吸收骨蠟被完全吸收，時間同步，不阻礙骨痂生長，不影響創(chuàng)面愈合。

安全無毒，體內(nèi)無殘留

可吸收骨蠟組分均為醫(yī)用水溶性高分子材料，毒代動力學(xué)研究表明，可吸收骨蠟可完全被機(jī)體吸收、排泄或消除，人體內(nèi)無任何毒副殘留。

可吸收骨蠟

02

全面集采后

骨科如何突圍？

在人口老齡化、治療需求的增加以及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步等因素的推動下，骨科手術(shù)量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。于此同時，很多骨科耗材也加入了國家?guī)Я坎少彽男辛小?/span>

截至2022年底，骨科高值耗材中的創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類等領(lǐng)域均已基本完成國家集采或省際聯(lián)盟集采。國采政策對骨科耗材行業(yè)造成了深遠(yuǎn)影響，改變了市場格局，給經(jīng)銷商和企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)，同時也推動了行業(yè)的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型。

在機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的局面下，經(jīng)銷商在面對風(fēng)云變幻的市場時，也需要尋求新的市場機(jī)會實現(xiàn)破局。

鵬冠可吸收骨蠟的上市，填補(bǔ)了骨創(chuàng)面止血領(lǐng)域可吸收骨蠟的市場空白。完美兼顧了止血效果和不影響骨愈合的需求，實現(xiàn)醫(yī)生使用無憂、患者骨愈合無痕。

全國眾多骨科專家紛紛表示：“可吸收骨蠟的誕生，完美解決了臨床因傳統(tǒng)骨蠟無法吸收，作為異物長期留存體內(nèi)，導(dǎo)致骨愈合障礙等并發(fā)癥的諸多顧慮。該產(chǎn)品的可吸收特性，能顯著提高手術(shù)質(zhì)量和預(yù)后效果，給骨科骨骼創(chuàng)面止血帶來新選擇，甚至可能帶來大變革。”這款全國首證，有望給廣闊的骨科市場帶來新的機(jī)遇。

此外，該款產(chǎn)品無需跟臺，規(guī)格型號簡單，無需雙向物流，經(jīng)銷商庫存管理無壓力；可吸收骨蠟的使用方法與傳統(tǒng)骨蠟的操作手法無異，臨床易上手，學(xué)習(xí)曲線平滑，進(jìn)一步提升了市場接受度。

鵬冠可吸收骨蠟上市以后有望迅速對傳統(tǒng)骨蠟形成替代，成為每年770萬臺骨科手術(shù)的新選項，造福廣大患者。