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來(lái)源：器械之家

隨著全球人口老齡化的加劇，老年群體的健康需求隨之增加，尤其是心血管疾病的發(fā)病率顯著上升。主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）作為一種常見(jiàn)的心臟瓣膜病，已成為老年人群健康的主要威脅之一。而TAVR憑借創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，成為重癥主動(dòng)脈瓣狹窄患者新型治療手段。

日前，由波士頓科學(xué)研發(fā)的ACURATE neo2經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜正式在CHINA VALVE Hangzhou 中國(guó)瓣膜會(huì)會(huì)上正式啟動(dòng)商業(yè)化，該產(chǎn)品作為一款全新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，專為治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄的患者設(shè)計(jì)，其通過(guò)最小創(chuàng)傷的方式（14F導(dǎo)管鞘）通過(guò)導(dǎo)管進(jìn)行植入，極大減少了患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與恢復(fù)時(shí)間。

值得一提的是，該產(chǎn)品此前已經(jīng)在多家醫(yī)院完成首批植入手術(shù)，而此次上市活動(dòng)的舉辦，標(biāo)志著其正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

01

TAVR手術(shù)量不斷提升

ACURATE neo2 瓣膜成為業(yè)界新標(biāo)準(zhǔn)

隨著中國(guó)老齡化進(jìn)程加速，主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）已成為老年人群高發(fā)的心臟瓣膜疾病。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)65歲以上人群AS發(fā)病率達(dá)2%-7%，80歲以上人群超10%，而傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)因創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢，難以滿足高齡患者需求。憑借不開(kāi)胸、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）成為全球AS治療的主流趨勢(shì)。

中國(guó)TAVR手術(shù)量2024年實(shí)際達(dá)17,232臺(tái)1，隨著TAVR適應(yīng)癥向低齡（<65歲）和低?；颊咄卣?，對(duì)瓣膜性能提出更高要求。

而波士頓科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品ACURATE neo2 瓣膜在中國(guó)的獲批，針對(duì)傳統(tǒng)TAVR手術(shù)面臨的臨床痛點(diǎn)實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)技術(shù)突破，為業(yè)界提供了新的標(biāo)準(zhǔn)。

02

解決行業(yè)痛點(diǎn)

波科創(chuàng)新成果獲批NMPA

需要指出的是，在TAVR手術(shù)日益成熟的同時(shí)也面臨著很多新的挑戰(zhàn)，如人工瓣膜-患者不匹配（PPM)、瓣膜的耐久性、TAVR后冠脈通路、瓣周漏、永久起搏器植入等。為此，業(yè)界也在不斷探索，如何在滿足操作簡(jiǎn)便、安全的基礎(chǔ)上，更好地提升患者的長(zhǎng)久獲益？

波士頓科學(xué)剛獲批的ACURATE neo2瓣膜采用開(kāi)放式框架和環(huán)上瓣設(shè)計(jì)，是目前國(guó)內(nèi)獲批唯一一款自上而下展開(kāi)的瓣膜，能夠在植入過(guò)程中更加穩(wěn)定，無(wú)需起搏，一次操作即可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位；縮短手術(shù)時(shí)間，從而減少手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生。

在瓣膜設(shè)計(jì)方面，ACURATE neo2采用開(kāi)放式框架，不限制冠脈動(dòng)脈通路，不影響未來(lái)干預(yù)；同時(shí)環(huán)上瓣結(jié)構(gòu)可以實(shí)現(xiàn)更大有效瓣膜面積（EOA）和更低跨瓣壓差；而新型環(huán)形裙邊密封專利技術(shù)，與前代產(chǎn)品相比密封裙邊增大60%，能夠更好適應(yīng)自體主動(dòng)脈瓣環(huán)，最大限度減少瓣周漏；此外，ACURATE neo2瓣膜是具有最高比例對(duì)合緣對(duì)齊的瓣膜，可以實(shí)現(xiàn)100%無(wú)中重度對(duì)接錯(cuò)位2，通過(guò)清晰的連合柱標(biāo)識(shí)搭配靈活的輸送導(dǎo)管，可在一分半鐘左右實(shí)現(xiàn)對(duì)齊。3

在永久起搏器植入方面，ACURATE neo2瓣膜較短的瓣架設(shè)計(jì)和優(yōu)化的徑向支撐力，最大限度地減少了左心室流出道（LVOT）突出，從而減少對(duì)心室傳導(dǎo)系統(tǒng)的影響，其30天時(shí)永久起搏器植入率僅為6.5%4，遠(yuǎn)低于其他自膨式瓣膜平均植入率。

在瓣環(huán)治療范圍方面，可提供三種型號(hào)（23、25、27mm）以滿足不同患者的需求。其輸送系統(tǒng)采用了14F可擴(kuò)張導(dǎo)引鞘，搭配靈活的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)，能夠適應(yīng)復(fù)雜的血管解剖，便于術(shù)者操作。

03

服務(wù)超80000例患者

臨床循證數(shù)據(jù)可觀

目前ACURATE neo2瓣膜已經(jīng)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（排名不分先后）等多家國(guó)內(nèi)頂尖心臟中心成功完成首批植入手術(shù)。

放眼全球，ACURATE neo2瓣膜已經(jīng)服務(wù)了超80000例患者，積累了超8000例患者臨床研究數(shù)據(jù)，在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，其臨床效果持續(xù)得到循證驗(yàn)證。

ACURATE neo2 PMCF研究5

ACURATE neo2 憑借其獨(dú)特的設(shè)計(jì)和良好的性能，有望成為更多患者的治療選擇。同時(shí)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)生操作經(jīng)驗(yàn)的積累，ACURATE neo2 的應(yīng)用范圍可能會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，包括更多低風(fēng)險(xiǎn)患者和特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者 。

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值得一提的是，除了此次獲批上市的ACURATE neo2瓣膜，波士頓科學(xué)此前還推出了SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置。

據(jù)了解，SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置可以在TAVR手術(shù)期間用于捕獲并移除血栓或組織碎片，相比術(shù)中未使用腦保護(hù)裝置的患者，該產(chǎn)品可以使患者在TAVR術(shù)后腦部受保護(hù)區(qū)域內(nèi)的新缺血病灶體積降低42%6。

來(lái)自Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場(chǎng)規(guī)模由2017年的4000萬(wàn)元增長(zhǎng)至2021年的9.1億元，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到113.6億元，2021至2030年的復(fù)合增長(zhǎng)率為32.4%。

此次ACURATE neo2瓣膜獲批上市后，聯(lián)合SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置，波士頓科學(xué)將推出SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置+ACURATE neo2瓣膜的“組合拳”，進(jìn)一步為T(mén)AVR患者保駕護(hù)航。顯然，作為全球領(lǐng)先的心血管巨頭，該公司在中國(guó)TAVR市場(chǎng)的布局，將更加值得行業(yè)期待。

參考文獻(xiàn)：

1. 《CCCP結(jié)構(gòu)性心臟病2024年度報(bào)告》

2. Bieliauskas G, Wong I, Bajoras V, et al. Patient-specific implantation technique to obtain neo-commissural alignment with self-expanding THVs. JACC Cardiovasc Interv. 2021;14(19):2097–2108.

3. Neo-Align研究，Meduri等人，EuroPCR 2022上呈現(xiàn)

4. Kim W., et al, Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study, EuroIntervention 2022.DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00914

5. Kim W., et al, Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study, EuroIntervention 2022.DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00914

6. Kapadia SR, SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1. PMID: 27815101.